针对FDA最近发布的禁止将美国公民的细胞运送到中国进行细胞改造,是否等于FDA拒绝中国国家细胞产品在美国进行IND申报?
临床研究注册申报

Regarding FDA's recent ban on transporting U.S. citizens' cells to China for cell modification,does this equate to FDA rejecting IND submissions for Chinese cell products in the U.S.?

2025-07-16 16:23 识林-树苗     
2个回答

我觉得是明面上没有拒绝,但在程序上就已经堵死了。比如像CAR-T如果是生产场地在国内,要做申报批肯定得用从美国采集的健康供者PBMC,现在不允许细胞出美国。企业还怎么做申报批?CAR-T这些依赖起始供者材料的产品,是绕不过这个坎的。

那在美国先建生产场地,国内biotech有几个能承担这个代价的?这条禁令的目的就是限制国内的细胞产品想靠FDA申报再获利的,或是迫使企业流向美国国内
2025-07-31 17:55 寒星苍梧     

我认为不是。

中国企业可以通过在美国成立子公司、建设生产场地,或者通过合作的方式规避这些政策。

实际上跨国运输细胞对产品质量、给药时效性、成本影响很大,本地生产本地给药是最优解,从这个角度,和禁令殊途同归。

2025-07-17 09:53 ggxwtt