应该在提交NDA之前，根据《药品注册管理法》-2020中的第五十条：

第五十条 申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。

先拿到生产许可证，后注册申请递交，生产许可证是门槛。

 Nda.提交需要提供生产许可证，不管是自行生产。你上边列举的各项要求是申请生产许可证的条件。

受理审查指南中要求申请人/生产企业证明性文件中包含《药品生产许可证》，也就是说要在NDA前拿到。

工艺验证后，NDA提交前，没有生产许可证NDA受理不了。

如果是自产，看生产许可证上有没有相同的剂型，如果有，则直接提交；没有相同的剂型，则应先办理生产许可证增加生产范围。