包装过程中是必须要进行气密性检测的吗？
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有没有法规原文或者药典原文规定，所有产品的铝塑板或者药瓶包装的，在包装过程中要取样检测气密性？
2025-07-17 15:00 YoyoXU     
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齐御风 2025-07-22 08:22

无菌产品是需要做密封性检测的，但是口服固体制剂一般不需要，可以通过长期稳定性的微生物限度去控制。

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看你的描述说的是非无菌产品，对于非无菌产品没有强制要求，但应该结合药包材和容器的指导原则进行评估。应当考虑产品对于环境如湿度氧气的敏感性决定。

2025-07-22 10:13 马大修     
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需要结合中国药典规定及产品性质来具体评估，如为无菌产品，则需要在生产过程中控制产品包装气密性，非无菌产品，可参考9624 药品包装用塑料材料和容器指导原则公示稿基于微生物污染控制策略进行评估。

2025-07-21 14:22 Jyolo     
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