辐照灭菌时一般采用15-25kgy的辐照吸收剂量,相关指南上不超过10kgy不用考虑安全性,验证式采用15kgy的灭菌剂量,安全性是如果考虑
QA生产管理设备确认与验证

如题,产品吸收了这么多剂量后,安全性是如果保证的,有相关的检测方法吗?辐照灭菌验证时还需要考虑产品吸收后的安全性吗?

2025-07-18 14:05 用户w3ta     
2个回答

首先你说的是什么产品?医疗器械的辐照灭菌参照ISO11137执行。药品的辐照灭菌比较少见,需要结合工艺和产品特性进行分析。不太清楚你说的哪份指南上有不需要考虑安全性的描述。通常辐照会导致高分子材料的断裂以及辐照交联,溶出物析出物都会有相应的改变。都需要进行安全性评估。不知道,尽量还跟产品的装载、穿透程度等相关。需要具体的考虑。不同的辐照方式如电子线,伽马辐照对产品的影响也不一样,不能简单的通过辐照剂量进行评估。

2025-07-22 10:09 马大修     

不理解到底想问什么安全性,如果是污染(特指放射性污染问题),或者说是不是辐射安全问题,那这个是辐照单位负责的,货包有表面剂量(率)相关的标准。

2025-07-21 10:13 红秀