一次性耗材其实也是当作物料去管理使用。其他的物料也没有要求做单独的验证。因此法规也没要求一次性耗材要单独做验证。

对于一次性耗材更要做的是在选用时的供应商资质审核，对每批次到货的抽样检验。最重要的是在生产时使用前的再次检查。

没有单独针对此类耗材做的验证，还是基于工艺验证以及供应商的变更更管理（合风险评估、小试研究、溶出析出物研究）等，没有特定的验证频次要求。

其余可以结合CPV共同评估

一次性耗材的采用和使用主要来自对于其材质对于产品和物料带来的相溶性和浸提物的影响的担心； 但是这个担心不是靠使用方在使用中可以全面防范的； 还是需要从源头选择，供应商的配方管理， 工艺步骤管理， 其物料和供应链管理来实现的； 主要是一次性耗材供应商的诚信和技术底线把握的；  保持持续稳定供应， 有变更时通报用户，不是自己就改了； 哪怕是色母，很小一部分的物料等

使用方的确认和再确认主要还是针对自己的产品和工艺涉及的设施，设备，方法等

不知这位老师提出这个问题的原始初衷是什么？

一次性耗材可进行风险评估，一般关注点为SUS相容性研究，一般需要在NDA之前和PPQ同步完成，后续上市后，进入持续工艺确认阶段，作为CPV物料监测项进行统计，如有变更可参照已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）生产工艺设备(包括一次性设备)(3.2.A.1)进行变更