需要确认留样样品的重新检测的原因，如果来源于OOS调查/偏差调查/客户投诉，第一个回答已提到：中国GMP规定 留样样品的使用需要QA批准。这边增加一个法规，欧盟的规定是QC可以对产品留样进行控制，我理解的EU法规提到对“留样样品的控制" 仅针对留样样品的管理和定期检查而非使用。所以，只要涉及到产品质量调查所以使用留样的话，是绕不开QA的。

EU GMP Part I 通则^[12]  Chapter 6 Quality Control (6.1-6.41) (1 October 2014)

6.2 质量控制负责人主要职责在第2章已有概述。总体而言，质量控制部门还有其他职责，如建立、验证和实施所有质量控制规程，如需要，监督物料和/或产品留样的控制，保证物料和产品包装容器的正确标识，保证开展产品稳定性考察，参与产品质量相关的投诉调查等。所有这些操作都应当按照书面的操作规程来执行，必要时进行记录。

8.9 启动质量缺陷调查时，应当有操作规程说明至少以下内容：
ii. 质量缺陷范围的判定。应当考虑把检查或检验留样作为此项一部分，在某些情况下，应当审核批生产记录、批检验记录和批发运记录（特别是温度敏感性产品）。

FDA 组合产品的 CGMP 要求 

8. 留样 （21 CFR 211.170）

就像药品和生物制品一样，需要留样帮助确保在售的组合产品的安全性和有效性。例如，它们用于处理某些产品投诉，评估稳定性问题，评价不良事件的原因。

FDA CPGM 7356.002 药品生产检查

第三部分 - 检查

C. 系统检查的覆盖范围
实验室控制系统

对下面每一个方面而言，该企业应该有书面并经过批准的规程和相应的文件。要尽可能通过随时随地的观察来评估该企业是否始终执行这些书面规程。这些观察并不仅限于成品，还可能包括成分和中间体。这些观察不仅能够揭示出在这一系统存在的缺陷，而且能够揭示出其它系统也同样存在的缺陷，这就为扩展检查范围提供了理由。当该系统被选为质量系统检查范围的补充时，下面所列的所有方面均应覆盖到，然而，覆盖的深度可能会因检查结果而有所不同。
-足够的留样；留样检查的文件

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还有一种情况是，原料药生产企业，留样可以用于 回顾性验证

EU GMP Part II 用作起始物料的原料药的基本要求

12.45 回顾性验证所选批次必须代表考察期内所有批次的状况，其中应包括有不符合规定的任何批次，并且有足够批数以确保工艺的一致性。留样样品可被用于回顾性验证以获得必要的数据。

中国GMP指南（第一版） > 质量控制实验室 取样与留样  https://lib.shilinx.com:443/u/0lsgsp

3.2.4 留样的使用

各公司应该有规程规定留样的使用。一般情况下，留样仅在有特殊目的时才能使用，例如调查、投诉。使用前需要得到质量管理负责人的批准。