有没有一种科学合理的制定无菌生产工艺的药品无菌辅料、原材料中内毒素标准的方法
QAQC生产管理处方与工艺

如题,看见过有用辅料在无菌制剂中的占比,来反推辅料的内毒素限度值的。如果是无菌的原材料,不出现在最终制剂中,且生产厂家根本就没做内毒素的控制,只做了无菌控制,该怎么定呢

2025-07-22 15:28 用户w3ta     
2个回答

根据你的产品特性,给药方式,给药量,辅料用量,工艺等自己订。

2025-07-24 15:36 红秀     

      对于无菌产品辅料内毒素标准设定,建议可以参考文献:《中国药典》药用辅料细菌内毒素标准设定的思考。

2025-07-24 11:08 空空如也