新版欧盟GMP附录11中的test facility management该如何理解?
计算机化系统GMP

这里test是场地是做实验室test?还是对这个COTS产品做test?

文件地址:

Annex 11: Computerised System
附录11:计算机化系统
EU | 2025-07-07

https://lib.shilinx.com:443/u/oc4k1e

2025-07-23 09:20 匿名     
1个回答

test facility management,这里直译:测试设施的管理层,结合整句话理解,应该是指使用方,买这个系统的组织。

整句话的理解就是对COTS做了一个定义:若软件或硬件由供应商向公众提供,以多个相同副本形式存在,并由检测机构管理部门(使用方)在无需或仅需少量定制的情况下实施,则该产品属于商业化现成品(COTS)

2025-07-25 11:44 漆白雪黑     
Liwen 2025-07-29 10:36

好的,谢谢老师!