无菌生产工艺产品使用包材的厂家生产环境级别
QA生产管理其他

如题，无菌生产工艺产品）（c+隔离器），使用的包材到制剂企业后不进行洗消灭，是直接使用的，那么这种包材生产企业应该在什么环境下生产呢，c+a还是b+a

2025-07-23 10:19 用户w3ta     
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除药包材生产企业生产环境外更需要通过供应商现场审计确认供应商生产管理是否能符合GMP无菌生产要求，国内大多数药包材供应商在GMP无菌管理上与药品无菌生产还存在一定差异，且有可能执行的标准还不一样。如包材直接使用不进行清洗灭菌，则对无菌风险管控及供应商管理是一个很大的挑战。

2025-07-28 10:28 Jyolo     
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分析这个问题要先明确一个原则。包材的生产环境要求不能放低。在征求意见稿的《药包材生产质量管理规范》里就已经有“企业应当根据药包材的产品特点、工艺流程和用途，参照药品的洁净度级别，确定生产区域的洁净度级别。”可见，对无菌产药品的内包材的生产环境是要和药品GMP的相同。不能因为它不是药品就放松。

无菌工艺生产的药品的保障很大程度要靠所使用的原辅包的无菌状态，所以你们用的包材也必须是无菌的。
那么问题就转移到包材的厂家生产工艺是无菌生产还是最终灭菌生产的。如果是无菌生产的，那就得是B+A或隔离器里的C-+A，如果是最终灭菌的，就可以允许是普通C+A了。
顺带一提，即使是无菌生产，隔离器里的C+A现在在细胞产品已经是明确可接受的了。只是开放式的C+A不能用于无菌生产
2025-07-25 17:51 寒星苍梧     
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初包装材料应符合《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633）的要求，其生产环境应与产品的生产环境相适应。与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于30万级洁净室（区）内生产。

2025-07-24 09:19 Stark     
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1. 这种包材通常指的是ready to use (RTU) 类包材，例如胶塞，西林瓶。常见的供应商例如西氏，肖特，OMPI等；

2. 通常情况下，供应商生产（例如西林瓶装巢盒，胶塞装袋RTP）背景环境都是在 ISO 7或者C级，做的比较好的是C+A。很少有B+A生产环境；

3. 生产环境的级别，是需要从客户需求端去看。客户关注的往往是内包材的污染控制水平典型的：可见以及亚可见微粒，内毒，微生物；

4. 从内包材生产工艺看，有后续的辐照或者ETO灭菌，因此这里在考虑生产环境的时候，只要能满足颗粒与内毒的控制即可；

5. 供应商在C+A的环境下，经验证如果能够持续稳定生产出符合质量标准的内包材，那么就可以选择C+A的环境，而不必升级为B+A.

2025-07-23 16:45 lywqub     
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