稳定性样品取样时间的偏差范围有无法规规定
QA
稳定性样品,比如影响因素放样5天可以延长或者提前多久取样,有无法规规定呀,查了下没找到
2025-08-08 16:35 蒸馏水     
4个回答

取出早了,不能代表计划时间的质量。取出晚了,如果不合格,就代表计划时间不合格,风险自担。理论上按计划取出,未按计划就得出偏差。可以前后取样,一般规定取样间隔超过一个月的,可以正负一天,实际上,比如二月,就建议晚2天取出(2月28天)。严格的讲,取出按计划当天,在规定条件下存放,可以晚3天左右开始检验。

2025-08-12 13:02 Stark     

没有法规规定,个人角度属于风险项,企业根据产品类型,特性等,在稳定性考察管理文件有相关说明,具体时间点与时间偏差可在稳定性考察方案中进一步明确。

2025-08-11 09:11 红秀     

影响因素试验一般不能早于计划取样时间取出样品,可以结合公司情况制定允许的时间偏差范围。如1个月内加速和影响因素试验不允许提前或推迟,3个月内样品允许在±3天内取出,3-12月内样品允许±7天内取出,12个月以上样品允许±14天内取出,加速试验及考察方案中最后一个点样品不可早于计划时间取出。

2025-08-11 09:51 Jyolo     

没有法规明确要求,但总的原则时靠前的时间点窗口越窄,靠后的时间点可以稍长一点。

请参见此问题的回答:生物制品和化学药品,稳定性样品取样后检测窗口期有没有法规规定

对于影响因素试验,如果到时间点后不能及时检验,建议将每个时间点的样品取出后放置在更稳定的条件下(如长期条件下);或者,在设计时就考虑倒序放置样品,如在-30、-15、-7、-3天分别放置样品,0点统一取出检测。

2025-08-10 23:43 乔伊凡