4个回答
没有法规明确要求,但总的原则时靠前的时间点窗口越窄,靠后的时间点可以稍长一点。
请参见此问题的回答:生物制品和化学药品,稳定性样品取样后检测窗口期有没有法规规定。
对于影响因素试验,如果到时间点后不能及时检验,建议将每个时间点的样品取出后放置在更稳定的条件下(如长期条件下);或者,在设计时就考虑倒序放置样品,如在-30、-15、-7、-3天分别放置样品,0点统一取出检测。
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