关于辅料场地变更后原场地还能使用多久
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请教下各位大咖,当辅料生产场地变更后原生产场地还能使用多久是自行申请还是有明确期限要求?
2025-08-12 10:05 匿名     
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你也没有明确是企业内部生产场地变更,还是变更新的生产场地。

“企业内部变更生产场地”系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的品种调整。其中涉及生产场地变更的补充申请,申请人应当按照相关规定和技术要求完成试制工作,省级药品监督管理局应当对试制情况和生产条件进行现场考核并抽取连续三个批号的检验用样品,向确定的药品检验所发出检验通知,药品检验所应当按照有关规定进行样品检验并出具检验报告书。

集团内生产企业进行药品品种调整的申请,仍按照国家药品监督管理局《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》(国药监注〔2002〕14号)执行。鉴于集团内生产企业药品品种调整的申请涉及的品种可能较多,样品的检验时间较长,省级药品监督管理局在收到申请人提出集团内药品品种调整的申请后,可以在进行现场考核和样品检验的同时,先行提出审核意见,连同其他相关资料报国家食品药品监督管理局。符合规定的,国家食品药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式批复同意调整,并将该批件发至省级药品监督管理局。省级药品监督管理局根据现场考核和三批样品检验报告书的意见,决定申请人生产的药品能否出厂销售。申请人应当确保药品的质量,并对调整后生产的药品进行稳定性考察,以进一步确定药品的有效期。

变更生产场地属于许可事项,药品生产许可证变更后就可以在新场地进行生产。老场地就不使用了。

2025-08-12 16:06 阳光蒲照