可比性研究资料放在CTD哪里？
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请问下大家，生物制品临床研究期间发生重大变更，进行了全面的可比性研究，这方面资料在正文里怎么体现呢？1、3.2.S.2.6工艺那里放工艺变更，3.2.S.4那里放质量变更，3.2.S.7放稳定性对比研究？2、还是说所有的一起放3.2.R.5？还是怎么放呢？
2025-08-14 13:06 苏木w     
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同意1楼和2楼老师的建议，放在3.2.S.2.6部分，其他部分放变更后的正常的内容；对于eCTD来说是没有办法作为附件提交的；国内上传的时候我好像也没有看到可以提交类似附件的地方

2025-08-15 15:46 Cora     
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建议都放在开发部分，变更研究是工艺开发的一个重要部分，阐述清楚变更原因，变更研究内容，变更前后可比性结果~~~不建议放在R的部分

2025-08-15 09:01 Y_乐知     
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苏木w 2025-08-15 09:49

因为我们重大变更，开展了全面的可比性研究。可比性结果比如cpp工艺对比，性能对比，中控对比，放行对比，表征对比，稳定性对比，挺多的。放进去内容挺多的？以附件的形式提供是不是也不合适？

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工艺和质量变更均在3.2.S.2.6中论述和总结，具体的数据引用其他章节：如3.2.S.3（扩展表征数据）， 3.2.S.4.4（放行检测数据）, 3.2.S.7.3（稳定性数据），3.2.S.4.3（方法变更/桥接数据）。 另，3.2.R.中的Comparability Protocol 指的是批准后变更管理方案（PACMP），临床期间不涉及。

可参考如下M4Q (R1)问答（第10页）。

2025-08-14 14:27 乔伊凡     
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