为了审计追踪，色谱系统检测设备会要求

山东省药品监督管理局：
2024年发布通知，要求全省药品上市许可持有人及生产企业加强计算机化系统建设，纳入企业发展战略，实现生产质量全过程计算机化管理。重点强化系统供应商审计、生命周期管理、数据完整性及应急预案，推动产业数字化转型，提升信息化水平。
湖南省药品监督管理局：
2024年启动药品追溯监管服务系统建设，要求药品批发企业及零售连锁总部于2025年2月起对所有赋码药品实施出入库扫码，4月底前完成系统对接。通过追溯码实现药品购销存、储运温湿度信息实时上传，强化药品全生命周期监管。
辽宁省药品监督管理局：
2025年发布实施意见，推动生物医药产业数智化升级。要求企业建立覆盖药品全生命周期的信息化追溯体系，实现物料管理、生产检验等环节数智化，强化关键步骤自动控制，提升药品安全治理能力现代化水平。

gmp血液制品附录也有信息化要求：第三十五条 企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取适宜的可视化监控措施。对于人工操作（包括人工作业、观察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。

如果生产企业使用到信息化的检测设备，比如液相、红外这些，在GMP的计算机化系统中的相关规定就需要约束这些设备的数据完整性等内容。

其他就是公司自己的体系评估了，如果通过完善的管理，可以规避，自然无需进行自动控制和信息化管控。

除疫苗外，GMP环节目前仅药品追溯码有明确信息化系统要求，其他由企业根据管理需要进行评估，建议从以下几点考虑：1）企业及产品规模，百人内小企业上系统意义不大；2）物料及供应链复杂程度，一般需对接财务及采购；3）实验室规模及检验数据量，需考虑审核、存储，精密仪器一般需配置工作站；4）公用系统自控需求，空调、水等，取决于生产规模。

没有规定，只是人管理比较麻烦采用的，如果你想节省成本可以不用。尤其是国内企业，不出口，反正么有人管。

法规不会强制规定，但是一般都是鼓励，从流程设计上减少人为差错。

信息化系统和自控系统是为了生产过程中减少劳动力，降低成本等，计算机化系统在GMP附录中有规定。