根据美国化药的经验如下：

美国的话原料药API的DMF是强制的。辅料的话，根据IPEC的辅料主文件指南ExcipientMaster File Guide第1页

法律或FDA法规并没有对辅料DMF有要求，是否提交提交辅料DMF仅取决于持有人。辅料DMF也不存在是否获批一说。DMF主要包括生产和控制信息以及支持辅料的安全性和质量的技术资料。

实际经验来说，一般内包材（比如瓶子），还有一些关键辅料（比如胶囊壳）有被要求提供DMF。其它的辅料一般没有提供DMF。

另外，如果你有使用新型辅料，则应注意，需要把相关支持性数据直接放在ANDA或DMF中。也就是说如果你不打算新型辅料的相关支持性数据放在ANDA中的话（如果你是买别人的新型辅料的话，大概率人也不愿意直接给你数据），就也需要提供DMF。

Nonclinical Studies for the Safety Evaluation ofPharmaceutical Excipients

It is important that a new or inadequately qualified inactive ingredient proposed for use in any product to be marketed pursuant to an NDA, biologics license application (BLA), or ANDA be supported by adequate data. These data can be placed in the application directly or in a drug master file (DMF).

对于美国来说，原材料（API）和辅料，内包材的DMF最好是有的，如果没有的话，这部分的资料需要放在制剂的注册文件中；但是需要注意的是，对于API，哪怕资料放在制剂的注册文件中也需要提交DMF 费用，一旦批准，也需要缴纳对应生产场地的场地费

对于欧盟来说，原材料如果有CEP证书是最好的，能同时提交ASMF也是可以的；都不能的话，原材料的资料需要放在制剂的注册文件中；对于辅料和包材，欧盟没有单独的DMF要求，需要放在制剂的注册文件中

个人意见，仅供参考。

DMF本质是商业工具，而不是法规强制要求的。

供应商出于对API/辅料核心生产工艺的保密、或者是管理方便，自愿递交DMF，可供多个MAH引用，显著提升效率。如果没有DMF，可以随着制剂申请递交相应的辅料资料，以支持审评。

对于申请人来说，有DMF并且关联审评过，可以一定程度上说明供应商和物料的可靠性，也乐于选择这类供应商。申请人引用DMF/CEP，则无需重复提交相应的API/辅料数据。

类似的，欧盟通过ASMF和CEP实现了与美国DMF相似的基础功能。

因此，对于题主的问题：

不是必须。

但是有没有DMF/CEP/ASMF可以成为一个筛选供应商的重要参考项。

FDA的DMF制度是自愿性而非强制性的。原辅料供应商可选择通过DMF提交保密技术资料，也可由制剂申请人直接将资料包含在生物制品许可申请（BLA）中。欧盟采用ASMF（类似FDA的DMF），但同样非强制。原料药信息可通过ASMF提交，或直接包含在上市许可申请（MAA）中。