临床样品已经贴签了，已经放行了（还在贴签商那里），但是临床部门要改变方案编号
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各位老师：

新药，生物药，美国临床阶段，临床样品，之前已经贴签，已经放行了，样品还在中国，还未运送至美国临床试验中心，但是现在临床部门要更改临床试验方案编号了（方案内容不变）。

计划变更，那么样品标签怎么弄？要重新贴签，覆盖？[发呆] 有经历过的实操的老师吗？

2025-09-10 14:29 匿名     
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陆云 2025-09-11 09:05

对上述问题进行的补充：

各位老师：

新药，生物药，临床阶段1期启动（中美双报），之前IND批件中美都已批。临床样品分中国，美国分别贴签（两种标签，一个中文，一个英文签，信息也不一样），之前已经委托第三方进行了贴签，已经放行了。 其实之前针对中美是同一种方案，只不过一个中文，一个英文，其实内容一样的，然后分别给了一个方案编号。

1、中国的临床试验已经启动了，

2、美国的临床试验，还未启动， 样品还在中国，还未运送至美国临床试验中心，现在临床部门要更改提交美国的临床试验方案编号改成和中国临床试验方案编号一样（方案内容没变）。

3、团队讨论的初步原始方案一：计划申请人发起变更，用于美国的那部分临床样品标签重新贴签，进行覆盖，然后重新放行。



个人初步理解：

方案二：没有必要更改编号，做个说明即可（说明不同地区的方案号不一样，但内容是一致的）。

方案三：非要更改的话，没有必要一定要重新贴签。要发起变更，简单评估即可。

方案四：只是更改美国临床试验方案编号而已，没有必要发起变更（因为方案内容并没有发生变化），做个说明即可（说明由于不同地区的方案内容一样，所以都是同一个方案编号）。


总共4个方案，各位老师如何看。

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3个回答

据我个人经验，临床用药品出口的话，海关是要看伦理批件上的方案号和药品标签的方案号是否一致的，基于此，我建议换标签。海关是不管你什么方案内容一致，仅方案编号不一致的，货不对板就是不行。

2025-09-15 09:48 ggxwtt     
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1. 标签和临床试验方案的影响面不只是申办方的CMC部门能完全了解的。在做决定前先要知道临床部门为什么现在要修改方案编号。临床试验方案编号可不是公司内体系文件、验证方案之类的编号那么简单，它还涉及到在临床试验平台的公开信息、医院PI和护士的交流习惯。如果没必要就不动，反过来临床部门的确有很正当的理由，那就必须得得变更。GCP上的事情和GMP的不是一个逻辑，很多时候申办方自己搞个评估然后做决定，是徒劳没有意义的。反过来有时候GMP认为要做而在GCP则不需要有动作。

2. 标签要不要改，取决于美国样品的标签上有没有临床试验方案编号。以及会因方案编号而变化的信息。如果都没有这些那他们要修改什么去重新贴签。贴一个和原来一模一样的标签玩？但如果真的不幸有方案编号，那就得重新贴签。有的医院PI和护士就是认死理，标签上信息与试验方案和研究者手册不一样，他们就是不接收样品。这种情况下没有辩理的空间，我们遇到过，任你如何说明展示没用，提前出具通知书可能有用但遇到关系一般又犟的也没用。劝你们前面都做好，别在医院那赌博你们会遇到什么样的人接收和使用试验药。


2025-09-13 15:22 寒星苍梧     
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我参与过的是化药。个人的理解是，如果你们的美国IND已批，IND文件中应该是有提交标签的。检查一下你们提交的标签文件中是否有体现方案编号（比如我所知的是不放方案编号在标签上的，也没有这个要求），但如果你们有把方案编号放标签上的话，注意提交一下标签eCTD文件的更新，并重新贴下你们实际样品的标签。如果你们标签上没体现方案编号，那就无需更新标签了。

2025-09-11 09:21 白bai     
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