食品级与化工级辅料需要关联审评吗?是否需要符合GMP附录药用辅料要求?
QA生产管理GMP

食品级与化工级辅料需要关联审评吗?是否需要符合GMP附录药用辅料要求?因确实无法达到药用辅料的生产条件与检验要求。

2025-09-14 17:58 匿名     
2个回答

大部分如果有登记的辅料,尽量还是用有登记号的辅料比较合适,少麻烦。食品级和化工级别的,在NMPA_可免登记的产品目录(2019年版)内的用途的辅料,可以不用登记。

但是中国药典收录的辅料,必须符合中国药典的要求。

关于是否需要符合GMP附录药用辅料这点,我理解国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录、药包材附录的公告(2025年第1号)里规定“本公告自2026年1月1日起施行。在正式实施前,药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系,确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。自本公告施行之日起,原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》(国食药监安〔2006〕120号)废止。”,意思就是辅料生产企业也应符合这里面的要求,至于是否有能够豁免的品种,我觉得得看国家局进一步发文规定了,比如按辅料管理的辅助气体,是否需要;药用油墨,是否需要,这类的。

2025-09-16 19:42 铅笔小旧     

参考NMPA 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)20190715附件3 可免登记的产品目录(2019版)


2025-09-15 11:02 Jyolo