已清洁保持时间和设备的型号、面积有关系吗
清洁验证
已清洁设备的保持时间是否和设备的结构、面积有关？
相同类型的设备、有相同的材质和存放环境是否可以代替？
2025-09-18 16:02 匿名     
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任刁刁 2025-09-22 14:55

我认为是可以替代的，但是我也没有找到适用的法规或指南文件。

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已清洁保持时间与设备结构、材质、保存方式、保存环境有关。这些影响因素如果都评估为相同，是可以替代的

2025-09-19 10:19 JJF     
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所以还不如做验证证明一下

2025-09-19 10:51 七妹儿爹地     
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根据FDA GMP及ICH Q7要求，清洁设备保持时间需结合设备结构和接触面积进行差异化验证。结构复杂（如存在凹槽、死角等）的设备易残留物料，应缩短保持时间并增加关键部位取样；接触面积越大，残留风险越高，需设定更严格的残留限度并验证更短时限。

即使同类设备材质和环境相同，也不可互相替代验证数据。因微观差异（如焊接缝隙、表面粗糙度）或使用磨损都可能影响清洁效果，每台设备需独立验证。ICH Q7明确要求清洁验证应针对“特定设备组合”。若想通过风险评估豁免验证，须提供结构一致性证明（如安装确认记录）并抽样复核，但实际检查仍重点关注设备特异性验证。

2025-09-19 12:07 xunger     
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Q1：和结构、储存条件有关；

Q2:可以评估替代

2025-09-18 22:25 亦心     
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