Peter：哦，这是个很好的问题。质量量度并不是一个新概念。但我们现在看到的是，我们所衡量的量度需要改变。在过去，我们可能会衡量偏差的总数，或者关闭一个偏差所需的天数之类的。但这些量度实际上并不能告诉我们太多关于产品质量的信息。更理想的做法是审视工作流程，并识别出哪些地方是显著的变异来源，这些变异可能来自人员，比如完成某个动作所需的时间，也可能是pH值，或者是中间过程控制，可以是这些点中的任何一个，但关键是要找出在工作流程中可能引入显著变异来源的点，然后我们就可以在管理层审核中开始衡量这些量度，以确定受控状态。那么我们如何识别这些点呢？

（识林）所以这些质量量度，这些指标，传统上都是一些很宽泛的指标。你所说的是一些更针对产品或工艺，或者更针对规程的指标。这似乎是如此合理和显而易见，但不幸的是，至少到目前为止，大家都没有太关注这一点。

是的，确实如此。举个例子，也许你有一个分析检验，需要对样本做双份检验，然后报告平均结果。USP给出了一个很好的例子，是关于一个非常重要的量度，可以用来识别数据的可靠性，在这种情况下是数据的质量，因为QC不生产产品，它生产的是数据。他们在一个例子中提到，你应该衡量分析数据的精密度。也就是这两个结果之间有多接近？在过去，我们只是简单地判断合格还是不合格。是否超过2%？不合格，再检验一次。如果低于2%，就报告结果。但现在他们说的是，嘿，在你进行检验的过程中，要衡量精密度以及它在方法中的表现，看这两个结果之间有多接近，这可以很好地表明你的工艺是否受控，以及你的数据是否是ALCOA。所以要关注规程和工艺的固有变异性。没错。我们几乎在FDA签发的每一封警告信中都能看到这一点。他们提到要对批间和批内变异进行警戒性监控。