Peter：

这里我们可以参考的指南文件是2021年PIC/S发布的关于良好数据管理实践的指南，或者说，是他们的数据可靠性指南。其中，他们定义了关键数据和关键元数据。不要忘记元数据，因为元数据也可能是关键的。他们将关键数据定义为对患者有直接影响的数据。一般来说，这些通常是你的CQA或CPP，或者直接影响CPP或CQA的东西。

CPP和CQA很容易理解，因为这些在注册文件中已经被识别为关键数据。但正如我提到的，还有更多。所以PIC/S的定义是，如果数据不完整或不准确……我知道ALCOA是一个相当大的概念，尤其是ALCOA+，范围很广。但真正重要的两个概念是准确性和完整性。

因此，我们对关键数据的理解是，如果由于某种原因数据不准确或不完整，可能会导致对人类造成伤害的显著风险，“对人类造成伤害”是这里的关键词，那么这些数据就被认为是关键数据。那么你如何定义这些呢？如何理解工作流程中的这些部分？要通过你的风险评估。

“关键数据：对患者安全、产品质量和数据可靠性有潜在影响的数据。”

GMP 和关键数据
ECA | 2023-09-18 | 双语版

https://lib.shilinx.com:443/u/nmjtov

数据的关键程度取决于数据的用途。例如对于产品质量和患者安全有影响的数据是关键数据。这需要进行充分的评估和规定！