Peter：

第三个问题，我觉得真的非常好，非常棒。这是一个非常重要的问题。指南指出，在开始评估之前，你必须考虑的第一件事就是预期用途。在过去，我们把验证当作一个简单的合格或不合格的活动，我们会把所有软件都同等对待，并且通常会使用相同的检查清单和相同的流程来进行验证。但在现代方法中，我们不再这样做了，原因有两个：第一，我们没有足够的人力来这样做；第二，如果我们把所有东西都同等对待，并且只是按照清单式的方法进行验证，那么在验证过程中，我们实际上并没有获得太多关于实际风险所在的信息。所以当系统交付给生产部门时，我们并没有给他们提供太多关于什么是重要的、什么是关键的、他们应该关注什么等等方面的信息和知识。

正如我在演讲中提到的，如果你们组织的共同目标是患者安全、质量以及我们所提到的所有那些方面，那么当你为移动端APP或移动端网页执行这项活动时，如果你关注的是对业务有利的事情，从业务角度来看，对那些实际使用这个APP的操作员有利的事情，那么这件事从质量的角度来看也同样是合理的。那么你如何证明这一点呢？同样是通过风险评估。在任何监管机构发布的新指南中，都不可能没有提到质量风险管理。每份指南都在这方面对我们进行指导。因此，我们从URS阶段就开始进行风险评估，我们考虑预期用途，考虑关键性。一旦我们确定了预期用途，或者说关键性，我们就能决定投入多少努力，做多少映射，进行多少风险评估，截取多少屏幕截图。所有这些内容都来自一个知识源头，那就是风险评估。而风险评估要首先从业务角度出发。如果组织内部的共同理念一致，质量自然会随之得到保障。