Peter：这是一个非常有趣的问题，因为当我们查看新的附录22时，新的附录22是拟议的法规，还没有最终定稿，目前正在公开征求意见，但可能不会有太大变化。它没有提及大语言模型（可能这里指的是这类模型）。因此，如果你正在使用一个大语言模型，并且它是动态的，也就是说，它会根据从你、互联网或其他信息来源接收到的新信息而发生变化，那么你必须非常非常小心模型的性能。这就是为什么我认为附录22中没有包含这一内容，因为监管机构确实不知道如何在GMP的背景下使用这样的动态模型并同时管理风险。但公司确实在用，所以我不想说没有人在这样做，因为确实有人在用。我见过它被用来帮助对偏差进行聚类，以帮助他们识别相似的偏差类型，我还见过它帮助他们编写SOP和其他东西。只是你必须找到一种方法来管理模型的风险，尤其是在模型不断变化的情况下。所以我只是想说，你仍然可以使用，只是法规中没有规定，没有明确的路径，你必须在质量风险管理方面非常先进，才能在GMP中使用这些动态模型。

Peter：至于问题的第二部分，答案是肯定的。如果AI取代了人工录入，或者在GMP环境下代替人类完成一些简单的任务，答案是肯定的，它确实算计算机化系统，并且确实需要验证。同样，附录22中没有提及，但FDA有一份指南可以帮助你确定如何进行这种验证。他们不叫它验证，而是称之为确定模型的可靠性，但思路是非常相似的。

（识林）所以，AI是一个工具。如果它用于提高效率，这是一回事。但如果它被用作控制的一部分，那就是另一回事了。那样的话，就需要遵守GMP法规。

Peter：两者都是。即使你只是把它当作一个辅助工具，来帮你编写SOP，也需要加以考虑。一些大型制药公司已经在这样做了。他们告诉我，在开始之前，他们必须设置一些“护栏”。因此，如果你用AI来帮助编写SOP，会有风险，因为即使有人工审核，风险仍然存在。因为说实话，如果你拿到ChatGPT或其他AI辅助工具生成的内容，你可能不会那么彻底地去审核，因为你会觉得“这看起来还行”。所以风险在于，进行审核的人开始直接接受模型生成的信息。最终这些信息可能会进入SOP，并最终影响患者。所以他们所做的是设置“护栏”，比如，你可以用它做这些事情，而且只能做这些事情，并且必须基于他们对使用该助手可能遇到或经历的风险的评估。

（识林）是的，护栏。谢谢。不过这确实是个棘手的问题。所以总结一下，它们都需要验证，或者更恰当的说法是可靠性评估。但这可能会非常快，也可能非常简单，这取决于预期用途。