生物制品的标准品竟然需要带杂?不是质量越高越好?
QC分析方法

各位老师,

对于生物制品,制备标准品,难道不是质量越高越好吗?
这个和化药的对照品还不一样?(化药不管是主成分还是杂质对照品都是越纯越好)。

为什么看到两个项目都是采用较差的样品作为标准品?(即一定程度上越杂越好?),暂时脑袋没有转过来,没有明白为什么。

一直理解的,标准品作为一个标尺,就是定量/定性供试品用途的(至于其他什么方法的稳定性不是标准品的用途吧?)

如果不是作为一个标准,标杆用途的话,叫“标准品”是不是不太恰当呢?

2025-09-23 13:36 匿名     
1个回答

并没有看到过这样的事例,也未见相关法规指南有这样的要求。

不清楚你看到的两个是什么项目,是基于什么考虑的,是否得到官方认可,如果处于研发阶段,或者早期临床,不排除有一些需求。毕竟生物制品很多,也许有一些特别的考量。

2025-09-23 20:19 牧魂