中国GMP：第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；　

（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：　　1.采用新的检验方法；　　2.检验方法需变更的；　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。　

（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；　

（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；

是的，不仅有，而且这是全球药品监管体系中的强制性核心要求。

1. 中国《药品生产质量管理规范》（GMP）

• 第十一章 质量控制与质量保证 第六节 检验 中明确规定：

  • 第一百六十三条：药品生产企业应当确保检验方法经过验证或确认，检验数据准确、可靠。

  • 第一百六十四条：检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当经过验证或确认。

• 《中华人民共和国药典》（ChP）：

  • 在通则 <9101> 药品质量标准分析方法验证指导原则 中，详细规定了方法学验证需要考察的各项指标（如专属性、准确度、精密度、线性、范围等），并明确指出了验证（Validation） 和确认（Verification） 的适用场景。

2. 国际法规（ICH指南）
这是全球公认的药品注册技术要求黄金标准，中国也已加入ICH。

• ICH Q2(R1)： 分析方法验证：正文和方法学

  • 这是方法学验证的国际标准。它明确定义了需要验证的分析程序类型（鉴别、杂质检查、含量测定等），并详细说明了各项验证指标（专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围、耐用性）的定义和可接受的标准。

• ICH Q7： 原料药GMP

  • 明确要求用于评估原料药质量的分析方法必须经过适当的验证。

3. 美国药典（USP）和欧洲药典（EP）

• USP通则 <1225> 药典方法的验证 和 <1226> 药典方法的确认：

  • <1225> 详细定义了方法验证的程序和指标，与ICH Q2(R1)高度一致。

  • <1226> 是关键指南，它清晰地区分了验证（Validation）、确认（Verification） 和转移（Transfer） 的概念，并指导实验室如何对药典方法进行确认。

实验室通过试验设计和检测，证明建立的方法适合用于相应拟定的检测用途。

中国药典对收载的分析方法不需要进行验证，以外的分析方法均需要验证。

第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；　

（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：　　1.采用新的检验方法；　　2.检验方法需变更的；　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。　

（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；　

（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；