无菌生产区域的背景环境空调机组更换后，是否需要做培养基模拟灌装，如果需要做，是做一次还是做三次？
生产管理
无菌生产区域的背景环境B级，空调机组更换，工艺、人员及其它生产条件不变，是否有必要做培养基模拟灌装，如有必要，那做一次还是做三次培养基模拟灌装？
2025-09-24 15:44 匿名     
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2个回答

建议做三次

2025-09-25 14:08 圣人有点冷     
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空调机组更换直接影响环境关键参数（如压差、粒子水平、温湿度），属于“重大变更”范畴，需要重新执行培养基模拟罐装，一般建议执行三个批次

2025-09-24 16:04 xunger     
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