请问质量受权人在QA担任这个岗位之前，QA部门需要给质量受权人做哪些内容的培训呀？谢谢大家
QAGMP

请问质量受权人在QA担任这个岗位之前，QA部门除了给质量受权人做以下的培训资料以外，还有什么培训内容是需要做的吗？谢谢大家

一、相关法律法规

（1 中华人民共和国药品管理法（2019年修订版）、2 药品生产监督管理办法（2020年第28号令）、3 药品生产质量管理规范及最新附录（2010年修订版）、4 药品上市后变更管理办法（试行）（2021年）、5 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）、6 药物警戒质量管理规范、7 药品GMP指南（第2版）、8 药品记录与数据管理要求（试行））

二、岗位职责

三、质量受权人相关文件

2025-12-03 11:16 匿名     
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2个回答

如果是生物制品企业，质量受权人还要接受批签发管理办法，落实MAH质量安全主题责任、GMP等法规中对于关键人员的要求的法律法规培训。

2025-12-08 10:48 落水的企鹅     
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1. 首先纠正下，质量受权人不一定是QA的岗位 。

2. 质量受权人主要职责是产品放行，所有培训要包括法规 +产品放行相关的内容，包括关键的质量管理流程。可以参考GMP指南2023版，有建议的培训内容列表。

2025-12-03 17:53 任刁刁     
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