制剂生产线,部分设备共线,计算总残留限度时,需要考虑共线面积占全生产线总面积的占比吗?
清洁验证
非共线设备也开展残留验证的话,残留限度要考虑共线设备的吗?
2025-12-05 14:03 Swolf     
1个回答

不需要。

总残留量(MACO)与设备总面积无关,分摊公式为 (MACO × MBS)/ Atotal

2025-12-08 14:30 陆云