FDA的IND申报，非临床报告可以仅提供初稿么？
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各位老师，想问一下正式的FDA IND申报中，M4报告可以仅提供初稿么？无相关人员签名，是否有老师有实操经验或者相关法规依据？感谢感谢~
2025-12-10 15:56 匿名     
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底层逻辑：不管是哪里的监管，如果我们向监管提交一份申请人自己都没有确认定稿的文件，那双方沟通以及监管决定批准还是不批准的基准是什么呢？所有的审评启动、计时和结论都是基于确定的东西。

另外实际经验使用的是正式报告。
2026-03-31 14:57 橙子君     
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需要正式的报告，否则数据的可信度会收到质疑

2025-12-31 10:53 ggxwtt     
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都正式申报了，怎么可以提供无签名的初稿呢

2025-12-31 09:41 红秀     
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