在 A 级区发现任何微生物（尤其是真菌）都是敏感事件。

根据现行 2010版中国 GMP 以及 2022版欧盟 GMP Annex 1 的精神，答案是：不能简单直接放行，但经过深入的偏差调查和风险评估后，如果能证明产品未受影响，是有可能放行的。

以下是评估放行时必须考量的关键维度：

1. 法规背景：A 级区的“零容忍”原则

在最新的 GMP 规范中，A 级区的微生物限度要求是 < 1 CFU。

• 纠偏限度（Action Level）：1 CFU 即触发纠偏。

• 性质严重性：长出的是“真菌”。真菌通常体积较大、易产生孢子，且往往预示着环境中有潮湿源或人员操作违规（如包装袋带入）。

2. 偏差调查的核心点

在评估产品能否放行前，你需要完成以下调查：

• 菌种鉴定（Identification）： 必须对这 1 个真菌进行菌种鉴定（至少鉴定到属，最好到种）。

  • 如果是霉菌（如黑曲霉），风险极高，因为孢子扩散性强。

  • 通过对比库，确认该菌是否曾出现在人员体表、更衣室或原辅料包材中。

• 发生部位的风险分析： 你提到是“非敞口部位”。

  • 关键点：该位置距离暴露的产品灌装点、加塞点有多远？是否位于气流的下游？

  • 气流模式（Smoke Test）：回顾烟雾流型试验，确认该部位的气流是否会回流或漂移到产品暴露区。

• 同步监测数据对比：

  • 浮游菌与表面微生物：如果同期的浮游菌、手套指印、设备表面擦拭均为 0，则孤立沉降菌事件的风险相对可控。

  • B 级区情况：虽说 B 级无异常，但要核实 B 级区在该时段是否有大动作（如物料转运）。

3. 风险评估与放行逻辑

要实现放行，评估报告中必须能够形成完整的证据链证明：污染未发生转移

首先是非终端灭菌，其次是A级区，并且长得是真菌（开头有说细菌，描述有说真菌，需确认）。
我觉得需要考虑以下几个方面
①整个隔离器的平面布局图结合生产工艺确认下，长菌的该区域与其他区域是否存在可能的联通？
②该真菌从哪里引入的（不可能凭空产生，真菌代表着现场一般不止一个）？这是关键，为什么A级区控制失灵？如果是设计本身的原因，那其他区域未检出菌不代表没有。
③结合模拟灌装方案看下，本次操作有哪些超出方案中考虑的内容，是否存在未曾挑战的干预？
④非敞口区域内样品的状态是什么？已轧盖？加盖未轧盖？这里的风险是不一样的？

上述信息证实起来较为麻烦，尤其是本身是真菌，较为容易扩散。

基于微生物的特性应该大概率是不能放行的，而且可能涉及到你的整个的无菌保障系统，这样影响的批次会更多，甚至涉及到召回。除非你有非常牢固的证据和充分的调查和评估。

考验微生物异常调查的时候到了，关键是调查与评估的科学性与充分性。

可以评估放行的。前提是你得充分的调查对产品没有影响。

建议不放行，因为不管是你人员操作带入或者物品带入或者培养基本身问题或者设备存在问题，别人都会好好挑战你的体系。

如果是你们平皿转移过程中、或者培养过程中导致的污染，支持放行的可能性大一点。

如果这批产品判为不合格，天塌不下来，奉劝判为不合格，不论是B级背景环境还是A级其他点的监测结果都不能说明暴露区没有问题，无菌光靠监测结果是不行的。即使你做了大量的调查工作，确认体系有效，那也有可能是你水平不足调查不充分导致，这种事情极难通过调查和额外的试验去评估，除非你有高人指点或专家背书，或采取其他措施处理，否则这个雷很受容易爆。

不能仅因A级区一个沉降碟长菌就自动判定产品不合格，但也绝不能在不进行彻底调查和风险评估的情况下放行产品。

该位置是否可能对产品、容器、密封件或关键表面造成直接污染？真菌孢子的空气传播特性需要重点评估。是否指示A级区环境控制存在系统性缺陷（如高效过滤器泄漏、压差失控、人员行为不当）？生产过程中其他在线监测数据（如粒子）是否同步异常？无菌工艺模拟（培养基灌装）历史数据是否支持该环境下的无菌保障？

如果调查能够确凿证明：

• 污染源已被识别并控制（如确定为一次性、孤立的引入，且与产品暴露无直接关联）。
• 该事件未对当批产品的关键无菌操作区域（如灌装头、胶塞桶、产品暴露区域）造成影响。
• 该批次生产期间，其他所有环境监测数据（浮游菌、粒子、其他沉降碟、表面微生物）均符合标准。
• 产品的无菌工艺保障体系（包括人员培训、设备状态、干预控制等）被评估为持续有效。