韩国不认可中国做的BE实验吗
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化学仿制药韩国申报，中国做的BE实验，韩国MFDS认可吗？必须要去韩国做BE实验吗
2026-01-12 17:24 囤秀秀     
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你好，目前互联网上找到一些相关资料，供参考：

【参考1】非官方的博客文章-2025年

博客标题：《South Korea Generic Medicine Registration- A Strategic Guide》

https://www.freyrsolutions.com/blog/south-korea-generic-medicine-registration-a-strategic-guide

其中有句话：

原文译文

For generics, bioequivalence studies must establish pharmacokinetic similarity to the reference product. MFDS generally requires local BE studies unless justified with internationally accepted data.

对于仿制药，生物等效性研究必须证明与参比制剂的药代动力学相似性。MFDS通常要求进行本地的生物等效性研究，除非能够提供国际认可的数据作为理由。


【参考2】学术文献-2021年 + 韩国MFDS官方问答文件-2018年

文献标题：《Current Bioequivalence Study Designs in South Korea: A Comprehensive Analysis of Bioequivalence Study Reports Between 2013 and 2019》

https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2021.651790/full

其中有句话：

原文译文
As one of the ICH members, South Korea follows global standards for BE (Davit et al., 2013). BE studies in South Korea are regulated by Ministry of Food and Drug Safety under Standard on Pharmaceutical Equivalence Test (Ministry of Food and Drug Safety, 2014). Currently, the Ministry of Food and Drug Safety only accepts domestic BE study results (Ministry of Food and Drug Safety, 2018b). Furthermore, generic products approved in other countries are required to submit BE study results from the authorized study centers in South Korea for approval (Ministry of Food and Drug Safety, 2018b).作为ICH成员国之一，韩国遵循全球生物等效性标准（Davit等，2013）。韩国的生物等效性研究由食品药品安全处根据《药物等效性测试标准》进行监管（食品药品安全处，2014）。目前，食品药品安全处只接受国内的生物等效性研究结果（食品药品安全处，2018b）。此外，在其他国家获批的仿制药产品，必须提交来自韩国授权研究中心的生物等效性研究结果，才能获得批准（食品药品安全处，2018b）。


继续看这段内容中引用的出处 (Ministry of Food and Drug Safety, 2014)，是一篇官方文档，不过是韩语 [译文仅供参考]：

文档标题：《의약품동등성시험 이백문이백답자주묻는 질의응답집 [민원인 안내서]》

标题译文：《药物等效性试验常见问题解答集 [民众指南]》

[网址点击进去后点击下载即可] https://www.nifds.go.kr/brd/m_197/view.do?seq=12&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

其中有个问题和解答刚好能够回答 [第15页的Q10]，可惜是2018年的文档，不知道有没有更新：

原文译文

Q10. 생동성시험자료를 외국자료로 제출 가능 여부

89년 이후 허가된 전문의약품 및 의약품동등성확보 대상의약품으로서 생동성 시험자료를제출할 때, 생동성시험자료는 국내에서 진행한 자료이어야만 하는지요? 예를 들어 수입품인생동대조약을 대상으로 생동성시험을 외국에서 실시한 제네릭의약품을 국내에 수입하고자할 경우 동 외국생동자료를 허가자료로서 인정가능한지요?

Q10. 是否可以提交外国的生物等效性试验资料

对于1989年以后批准的专业药品及需确保药物等效性的药品，在提交生物等效性试验资料时，是否要求该资料必须是在国内进行的？例如，如果希望将以进口生物对照药物为对象，在国外进行生物等效性试验的仿制药进口到国内，那么该外国生物等效性试验资料是否可以作为批准资料被认可？

❍ 외국에서 실시한 생동성시험자료는 허가자료로서 인정되지 않습니다.
❍ 외국에서 개발된 제네릭의약품의 경우에도 식약처에서 지정한 생동시험기관에서 새로이생동성시험을 실시해야 합니다.

❍ 在外国进行的生物等效性试验资料不被认定为批准资料。
❍ 对于在外国开发的仿制药，仍需在食品药品安全处指定的生物等效性试验机构重新进行生物等效性试验。
2026-01-14 17:11 匿名     
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关于韩国对其它国家BE数据的接受程度，暂没有直接找到相关的官方文件或指南。但是找到一篇国外的文章，有提到韩国对其它国家BE数据的接受情况，以下为机翻结果，具体可以点前面链接看看原文。

  1. 研究必须遵守ICH全球化物保护区（ICH）的指南。
  2. 研究中的人口应与韩国人口结构相似，或为其适用性提供理由。
  3. 完整的临床试验报告必须包含药物动力学数据，如Cmax、Tmax和AUC。
  4. 开展试验的临床场所必须获得国际认可。
  5. 如果人口统计学差异显著，可能需要进一步研究。
  6. 研究必须遵守MFDS关于生物利用度和生物等效性测试的规定。
  7. 所有学习文件必须翻译成韩文，提交给MFDS。
  8. 所检测药物必须符合韩国GMP规定。
  9. 在美国、加拿大、欧盟、日本和澳大利亚等国进行的研究通常被韩国食品药品安全部（MFDS）认可，前提是符合上述标准。

不过需要注意的是本文章并没有提供它写这些观点的出处，所以只能作为大致参考，不一定代表官方态度。根据文章的说法，似乎美、加、欧盟、日、澳洲的BE数据被接受可能性较大。中国的BE数据是否接受可能还需要进一步咨询当地法规代理或者找官方沟通，不过你可以先看看前8条是否符合他们的要求。

另外，还有一份韩国的BE实验要求的法规Standard_on_Pharmaceutical_Equivalence_Study，可以参考一下，这份主要是讲在韩国进行BE实验的具体要求。


2026-01-13 16:58 白bai     
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建议直接咨询韩国MFDS或当地代理机构，可能主要是确保中国BE试验严格遵循ICH GCP，数据完整可追溯方面顾虑

2026-01-13 09:53 xunger     
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