在《药品生产质量管理规范》（GMP）中，对于仓储区主要强调的是受控状态：

• 物理隔离：不合格品必须储存在受控的区域内（如上锁的库房或严密隔离的围栏区）。

• 标识明确：必须有明显的不合格品标识。

• 权限控制：只有经授权的人员才能进入或操作。

注意： 只有麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品，法规明确强制要求“双人双锁”和“双人复核”。普通不合格品（如包装破损、检验不合格的常温药等）只需做到“有效隔离和受控”。

不需要，应单独物理隔离存放，并有不合格标识，防止混淆和差错

不需要，特药管理才需要双角色，不合格只要求防止不相关的人随意可拿到，物理隔离即可。

GMP 2010对于不合格品的管理规定主要是要求物理的隔离存放，以及每件都需贴不合格品标签（QA发放），不合格品处理需要由质量部门批准，对于上锁的钥匙如何管理，一般是由仓库管理，但如果由QA保管，审计时检查员都会非常认可。

第六十一条　不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性⁠⁠⁠⁠⁠⁠。

第一百三十一条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

第一百三十二条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

没有这个要求，只是不合格品应有物理隔离，上锁就够了。特药管理才需要双人。

不合格品管理规程会有包含不合格品管理相关内容，至于采用什么手段，看企业，双锁可以是其中一种手段，但不是唯一也不一定是最优的手段。需要结合企业实际。