根据CDE 创新药化学药临床试验期间药学变更技术指导原则试行

剂型变更和规格变更可能对产品安全性和质量产生较显著的影响，通常应视为重大变更。剂型、规格发生变更时，通常伴随着处方、工艺的变更。总体上剂型、规格变更研究思路与处方工艺变更类似。

新增规格的具体情况待评估，主要看规格之间的差异以及工艺等，所以一般做法都是有3个点的数据。这样保险，如果对产品有信心，在期间写好资料，拿到数据就报，时间上也不会有太多的耽误。

作为新药研究，还有影响因素试验等，如果一定要1个月报，可以先写好资料，拿到1月数据就咨询，或者直接报，毕竟有时候时间节点的KPI是申报，不是受理，更不是成功申报。

临床试验期间的变更，新增规格的情形，法规上无强制性的稳定性研究要求。

上市后的生物制品的制剂规格变更，是需要提供变更前后至少3个月的加速或降解的结果，提供变更前后至少3-6个月实时稳定性研究数据。

结合参考其他老师的经验，较为保守的做法是至少完成3个月的稳定性研究。

具体采用1个月的数据是否可行，或其他规格的稳定性数据是否可作参考，需在自己根据产品实际情况进行评估的基础上，可以考虑和监管提前进行咨询确认，如面对面交流等渠道，都还比较方便，耗时不长。

稳定性建议至少3个月（至少3个数据点），能初步判断稳定性趋势，再和历史稳定性数据对照，以支持新规格的稳定性。

此外，关于规格变更，我觉得有2种情况：

（1）药液浓度不变，仅灌装量发生变化。这种情况我个人认为其他规格的稳定性数据具有较强的参考价值。

（2）灌装量不变，药液浓度变浓/变稀。这种情况我个人认为其他规格的稳定性数据参考价值打折扣。

仅供参考，谢谢。

其他规格的稳定性数据，可能是可以参考的，如果规格之间差异较大，可能可参考的就少一些吧

至于几个月可以申报，好像1个月有些少，印象中是3-6个月数据，看看IND申报资料撰写要求