在新版PDA TR 60的图3.5‑2 提供了一个决策树的示例，该决策树是为指导结合质量风险评估进行参数指定分配而制定的。此决策树有助于对工艺参数进行分类，将其划分为关键、主要或操作类。决策工具可以促进参与者之间的共同理解，并具有提高决策过程一致性以及在风险评估过程中对依据进行一致文件化的优势。
决策树可在工艺表征研究提供支持数据之前与之后，用于迭代风险评估。
参见图3.5‑2 中的参数关键性决策树。图表描述了工艺的输入和输出以及工艺参数评估：
• 输入或输出：工艺变量可以是单元操作的输入或输出。对于给定的单元操作，每个变量最初根据直接可控性被确定为输入或输出。
是的：可直接控制的工艺输入参数可能导致工艺变异性。
否：无法直接控制的工艺输出属于需要监控的属性，这些属性可能指示产品质量或质量属性，以及/或者过程性能或性能属性(PA)。
• 工艺参数：评估对关键质量属性的潜在影响。
是：若怀疑存在影响，或数据显示参数的变异性可能影响关键质量属性，则该参数被指定为关键工艺参数。
尽管一个参数最初可能被归类为关键工艺参数，但工艺表征阶段进行的稳健性研究数据可能显示，
即使该参数存在较大方差，关键质量属性也不会受到影响。在此类情况下，后续的将对该参数的分类进行重新评估。
否：若在定义的极差之外运行，则需进一步评估该工艺参数对过程性能或一致性的潜在影响。
这几个概念是QbD里面的概念，有关QbD，我个人觉得有一篇文章讲的很好，供参考：
CQA (关键质量属性 - Critical Quality Attributes)
比喻： 菜品的**“成品标准”**。比如：牛排必须是五分熟、颜色粉红、口感多汁、无细菌污染。
定义： 指的是物理、化学、生物学等特性，必须控制在一定限度内，才能保证药品是安全有效的。
CPP (关键工艺参数 - Critical Process Parameters)
比喻： 烹饪时的**“关键操作”**。比如：煎牛排的火候必须是 200°C，两面各煎 2 分钟。
定义： 那些一旦波动就会直接影响 CQA（成品质量）的生产参数。
IPC (中控/过程控制 - In-Process Control)
比喻： 厨师在**“炒菜过程中的小样测试”**。比如：出锅前尝一口咸淡，或者用温度计插进肉里测一下内心温度。
定义： 在生产过程中进行的各项检查，目的是监控生产并调节工艺。
IPT (过程内检测 - In-Process Testing)
比喻： 具体的**“化验动作”**。为了完成 IPC，你必须拿勺子舀出一口菜（IPT）去尝味道。
定义： IPC 通常是一个管理概念，而 IPT 是实现它的具体检测手段。
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CQA = 要求的质量（Quality）；CPP = 影响质量的关键过程参数（Process Parameters）；IPC = 监控过程是否按设定执行（Control）；IPT = 检查中间产品是否达标（Test）
CQA 决定 CPP，CPP 必须通过 IPC 加以实时监控，IPT 用来验证中间产品质量是否满足 CQA 的前置指标，所有这些共同作用来保证最终产品质量符合 CQA