研制现场核查——早期研发场地
QA

一般情况下,研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点,直至商业规模生产工艺验证批次前为止,重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价的关键批次。必要时,可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。

如果A场地主要进行工艺开发、方法研究、对照品标定(说明:早期的对照品标定哈。不是用于GMP的)、结构确证的non-GMP活动,B场地进行临床批次生产/分析等相关活动。那么现场核查时,去A场地的可能性大吗?

2026-02-12 15:07 匿名     
3个回答

只能说基于风险。

另外,对照品标定怎么就non-GMP了?

2026-02-12 11:00 ggxwtt     

不排除。

实际核查也看核查老师的。

2026-02-12 11:16 牧魂     

如问题中描述(“必要时”),延申检查是监管机构的保留权利,是否触发,取决于生产现场检查和研制现场检查的情况。

不过,就你所列的几项内容,已经到上市阶段的对照品标定是GMP活动,应在QC进行。

2026-02-12 10:43 乔伊凡     
abc8 2026-02-12 15:08

没有说清楚,不是GMP活动的对照品标定,