研制现场核查——早期研发场地
QA
一般情况下,研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点,直至商业规模生产工艺验证批次前为止,重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价的关键批次。必要时,可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。
如果A场地主要进行工艺开发、方法研究、对照品标定(说明:早期的对照品标定哈。不是用于GMP的)、结构确证的non-GMP活动,B场地进行临床批次生产/分析等相关活动。那么现场核查时,去A场地的可能性大吗?
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