效期36个月，只用做到36个月即可，基于产品数据收集，延长效期变更等事宜，是否做48个月，60个月，属于企业策略事宜。

还有就是，既然是客户要求，那考虑的是合同的契约精神，听上帝的。

核心法规依据还是ICH Q1A，FDA和EMA，CDE都遵循，其明确规定了确定原料药复验期所需的最低稳定性研究周期和数据要求；因此，先想明白打算设立多久的复验期，这个需要结合商业化的需求，同类品种的情况，以及自身产品的初步稳定性数据，复验期越长对商业化越有利，提前规划，放足样品量和目标市场稳定性条件，有备无患。

比有效期多做1个点（+6月或+12月，或者提问中老师说的+2月）是比较老的保守做法，没有在法规中正式要求过。

法规只要做到你声称的效期时合格。符合外推条件时可以外推，但在稳定性承诺中需要承诺做到拟定的效期。

根据客户的要求来，做到38个月是取的什么数据点？这也不符合ICH说的取样点呀？你的原料药定的是复验期吧，客户要求多做一年是基于他们内部储存和使用的考虑，多做一个48个月的点增加的工作量不是很大，建议做。

参考ICH Q1E 稳定性数据的评价。虽然没有直接规定必须做到 38 个月，但从稳定性数据评估角度，若数据显示降解和变异非常小，可根据相关统计分析方法来确定货架期。如将平均曲线的 95% 单侧置信限与认可标准的相交点所对应的时间点作为货架期，可能出现根据已有的数据，分析得出做到 38 个月时，已能充分证明在 36 个月有效期内产品质量符合标准，所以认为做到 38 个月即可。

• “但是有老师说只要做到38个，就可以了”

依据有可能是参考了ICH Q1E 评估稳定性数据的2.4.1.1。

2.4.1.1 长期和加速试验数据显示随时间没有或几乎没有变化和变异

当考察的某一指标的长期试验数据和加速试验数据显示没有或几乎没有随时间的变化及变异时，表明该原料药或制剂在建议的复检期或货架期内，该指标能很好地符合其认可标准。在这种情况下，一般认为不必进行统计分析，但应当说明判断理由。理由中可包括对变化模式或未变化的讨论，对加速试验数据、物料平衡和/ 或在 Q1A 中规定的其它支持性数据的相关性的讨论。可用外推法来设置超过长期试验数据范围的复检期或货架期，所设置的复检期或货架期可达到长期试验数据覆盖范围的二倍，但不能超过覆盖范围外 12 个月。

在满足你的药品的稳定性数据是“几乎没有随时间变化而变异”的前提下，可以用外推法，将目前的稳定性时长乘以2（但不超过12个月），来外推你的复验期或效期。

因36*2已超出了允许的12个月最大增幅，所以外推的话，只能是36+12=48。所以理论上，你有36个月数据，又符合法规条件的话，可以外推至48个月。至于为什么你们老师说的是“38个月”就够了，而非“36个月”，个人就不太明白了。

• “国外客户要求做到48个月”

那你需要去看看你目前已有的稳定性数据是不是符合“几乎没有随时间变化而变异”的前提，有可能他们看你们数据不够稳，所以不认为是可以进行外推的情况，或是虽然你们数据够稳，但他们从自身利益出发，认为做满48个月更加保险。

以上仅个人理解，欢迎讨论指正。