原料药工艺验证用到起始物料是否规定供应商的数量
注册申报
针对原料药注册资料包含工艺验证递交FDA和中国,有相关指南提到在三批连续工艺验证中限制起始物料供应商只能先用一家,待审核通过后,再增加起始物料供应商进行连续三批工艺验证吗,还是三批验证用到同一起始物料2-3家供应商也是可以的,只要证明其符合最终质量标准即可
2026-03-19 13:51 Houxl1     
2个回答

结果上来说,很多操作就是看最终结果与质量标准的差异。

但实际操作,先搞定资质,再变更增加供应商,是真实世界效率最高的方法。

2026-03-20 15:16 红秀     

工艺验证需代表极端/最差条件,不同供应商的SM可能引入不同的杂质特性,会对后续工艺或分析方法带来影响,不光是质量标准,验证方案必须科学评估可能的潜在差异,否则可能被认定验证不充分,稳妥的策略还是首次注册选择单一供应商,简化验证的复杂性,集中资源保注册成功,后期再变更。

2026-03-19 17:15 eunice