1、首先，这属于变更；2、什么级别的洁净区、功能分别是什么，新增设备是否为某产品的关键设备，是否涉及到共线等；3、带上变更相关资料、、验证&确认资料、图纸以及你们评估的变更类型，去和省局沟通。

根据《药品生产监督管理办法》洁净区调整属于车间改建，需报药监备案。最好与监管省局做下沟通。

洁净区布局和功能的改变不仅需要备案，还可能涉及重新验证，建议带着你们的设计图纸直接跟省局老师咨询评估变更大小。