建议先通过内部偏差调查明确混淆原因后启动CAPA措施，必要时对以往受影响产品进行召回。如果以自检缺陷形式建议对缺陷描述上需要仔细斟酌下。

这个问题，从原则上说没问题。

但是有涉嫌逃避检查的嫌疑，因为自检报告，一般不会给检查观看，除非涉及违法事宜，甚至列入刑事案件等，所有记录均可查，常规检查时，不会看自检报告的详细内容，这个问题就很自然的被“隐藏”了，只有内部人知道详情，外部人只看到一个CAPA，看不到具体的调查和评估。所以建议还是发起偏差调查吧，自检的项目，也可以发起偏差调查啊，我们之前在客户审计期间，也出现过类似情况，重大的检查发现项，当天启动偏差调查，客户也是认可的，因为偏差调查会看到详细的调查过程和评估过程，包括是否为重复偏差，以及考虑有效性等一系列的全套流程。

个人认为只要相关工作做到位（风险控制措施、CAPA、风险消除等工作），所有工作都有理有据，检查员是可以认可的。

药品生产环节的各项工作是为了产品出现问题的时候可追溯到本源，进而消除风险。相关记录如实记录，是为了能够在解决产品出现问题的时候排除相关原因或者确定原因的重要证据。

若是隐瞒该事件，相关工作处理到位，在之后检查中没有被查出来还好。若没处理好被查出来，则是隐瞒不报，严重点会触发体系漏洞、关键缺陷、飞检警告等等。不过这些都看这个检查员资质了，有的能看出来，有的看不出来。

结论：可以写，而且自己发现比别人发现更好。

措施：
①需要充分的分析原管理体系所可能产生的影响。如上述描述：不合格品可能会混入合格品中，但后面又说产品也不会上市销售，没看出有相互的关联，需要具体的说清楚这两者中键还有其他的哪些控制措施；
②需要立即作出整改，最好是先改再写缺陷，然后告知已完成整改；
③除了此缺陷外，需要将该问题上升到整理管理体系方面去，确认其他流程中是否可能存在混淆及差错的隐患。