药品稳定性考察取样点可以前后偏离吗?
QAQC
有两个问题:

1. 稳定性考察的中间点,能否向前偏离 , 即提前取样?(确保最后一个点不提前)

2. 稳定性样品出箱后,是否必须立即检测,能否在储存条件下继续放几天再检测?


最后有个专家,提前稳定性考察的中间点,不允许 提前 ,可以延后,提前比延后 的风险更高。另外出箱后必须立即检测,如不能立即检测,就不能出箱,只能延迟出箱。我觉得不是很有道理呢。

2026-04-23 14:39 任刁刁     
4个回答

样品必须按照稳定性试验方案从恒温恒湿箱和其他贮存条件下按要求取出。一般,可以在一个允许的时间偏差范围内进行。时间偏差范围的设定应基于稳定性试验的目的进行充分风险评估后规定,如用于注册申报的取出时间偏差设定应结合产品前期稳定性相关研究数据以及注册地相关注册要求谨慎考虑。用于持续稳定性考察的取出时间偏差设定可相对放宽要求。通常,稳定性试验方案中最后一个时间点(或效期点)的样品取出时间不能早于计划时间点。对于影响因素试验和加速试验条件,一般不推荐早于计划取样时间取出样品。任何附加于计划外的试验间隔点取样,必须经由责任授权人签字批准,并登记在册,必须保证有足够的样品用于余下的稳定性研究。从恒温恒湿箱或异于室温环境取出的稳定性试验样品,建议存放于标准贮存条件下等待检验,并有明显标示。样品取出后,应作标记,并登记于相应的记录中,进行检验。

2026-04-24 14:41 kylinpenn     

GMP指南第2版《质量控制实验室与物料系统》的第202、203页有一些原则性的建议,但GMP指南不是法规,需要自己在公司内部SOP定义取样窗口和检测窗口。

以前回答过类似问题,懒得贴图了,把以前的回答贴过来:生物制品和化学药品,稳定性样品取样后检测窗口期有没有法规规定

2026-04-23 17:35 乔伊凡     

这些看你们公司自己的规定,实操方面了,法规没有哪里明确说明,实际上就是一个取样的时间规定,另外一个是检测的时间规定。

实操层面的事情,法规没限制,则企业自己制定的,严格遵循即可,但是切忌制定太过于理想化的(总不可能在放长假或过年期间,一定要谁临时跑过来加班吧)


2026-04-23 15:47 EthanFu     
识林-雪神 2026-04-26 13:59

这个回答非常好,特别是指出了180天的要求。


需要注意的是,美国仿制药的稳定性指南(非ICH Q1)规定要有不得少于180天的要求,如果提前拿的话,不够这180天的话,会很尴尬。

1.基本原则是越靠前的取样点,可调整的空间越小,越往后,可以适当放宽。

2.只要在一个合理的时间范围内,都应该可以。立即的说法,完全不符合实际情况。

2026-04-23 15:34 牧魂