临床试验联合申报时如何确定申办者?
注册申报

临床试验有多个申请人时,如何确定申办者?根据《药品注册管理办法》第23条,“申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。”是否意味着如果多个申请人共同提出临床试验申请并获批准,则这些获准的申请人共同作为该临床试验的申办者。?还是国家药监局会要求申请人自行指定其中一个主体作为申办者?

2026-05-10 10:05 匿名     
3个回答

IND多申请人时,按照《药品注册管理办法》第23条,在批准后自动转换身份为申办者,所以多申请人均可以作为申办者开展临床试验,也可以是其中一家做申办者,进行临床试验登记和开展临床试验,具体可以在登记平台看看其他家登记信息的案例。

国家药监局并不会要求在临床试验期间明确一个作为申办者,多申办者之前权责的分配,是多申请人之间的事儿~

只会在申请上市前,要求明确上市许可持有人,只能是一家。

反正临床试验阶段出事追责肯定是找申办者啦,出于对自身利益的维护和对受试者安全的职业操守,建议多申请人申报IND和开展临床研究时,双方责任规定最好考虑到各个方面哦~

2026-05-12 16:23 贰雯丶     

这个问题,需要看“药物临床试验质量管理规范”(2020版)https://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5525106.htm?eqid=d32a1fde00082c570000000564925ff8&f_link_type=f_linkinlinenote&flow_extra=eyJpbmxpbmVfZGlzcGxheV9wb3NpdGlvbiI6MCwiZG9jX3Bvc2l0aW9uIjowLCJkb2NfaWQiOiJiOTQyYzQwY2VkMTQ5ZmQ1LTZlZTg4MWJjZTE1MmY3NGUifQ%3D%3D

定义:申办者,指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

如果是组织或机构,这时候不是明确的某一个人。当然,GCP在2025年又进行了更新,是征求意见稿,还未定稿(里面暂时没定义),不知道未来定义方面会不会有新说法。

但是在上市后绝对只是一个,CDE发文了,上市后必须是一个(从CDE的这个发文推断,临床期间,好像确实可以有多个申办人,但是至于再深入的情况,问下GCP,毕竟术业有专攻,查查以往是否存在,现在是否又允许啥的)

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ec9fa00d937901b1da218d38c72de8cf

2026-05-11 17:14 EthanFu     

共同为申请人和申办者。


2026-05-11 18:18 圣人有点冷