上市后变更:变更原料药合成路线(缩短或变更起始原料)
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各位老师好,请教一下 有没有近五年  上市后变更补充申请 申报过合成路线变更的经验,CDE会受理、批准吗
2026-05-11 16:25 匿名     
3个回答

首先根据法规,受理是一定会受理的,批准的话根据做的研究的完善程度,按照指南做了全面研究,并且前期资料没有较大缺失的应该会获批。

其次,实操层面上看,不建议比较老的品种进行这类的变更,有案例是变更直接触发了要求工艺路线延长的。

2026-05-13 12:49 眉心映远     

需要基于补充申请具体内容来评估,资料完整性、合规性及变更研究是否充分;整体原则是变更是否更有利于原料药安全、有效、质量可控(如杂质控制、稳定性、是否有新增及致突变杂质等)。

2026-05-13 09:06 Jyolo     

原料药上市后变更路线的补充申请,我们有实操经验,受理基本没问题。至于能否获批,还是要基于补充申请变更路线本身的合理性进行综合判断,不能一概而论的进行回答。

2026-05-12 16:29 皮特猫