对于第一个问题，理解为应该是CIP 结束→SIP 开始的间隔，属 CHT 的一部分。

应需要进行验证“CIP 完成后到 SIP 灭菌开始的最大允许存放时间（也称 “清洁后待灭菌保持时间”）”。以证明清洁后在规定存放条件下（干燥、正压、密闭），微生物 / 内毒素不会二次污染，SIP 仍能有效灭菌。

第二个问题，是需要做CHT和DHT验证的，GMP法规原文如下：

第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

具体的验证内容可参考CFDI《清洁验证技术指南》。

要做，GMP附录确认与验证有要求。

第四十三条 应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。

建议参照按CFDI 清洁验证技术指南 20250117执行。通过进行待清洁保存时限和清洁保存时限的验证，能够更好地控制生产过程中的各个环节，确保设备始终处于适宜的状态。

要看具体的设备工况，或日常的业务情况。

首先清洁验证目的是考虑残留，并不是SIP保存时间，即DHT（脏设备保留时间）、CHT（干净设备保留时间）、CL（持续生产时间）；而且对于无菌设备，很多时候直接上的是CIP，CIP又与SIP一体的，但并不是所有的设备都有灭菌后的hold time啊，有些每次使用前去灭菌，灭完后开启生产线，若是真的有SIP后的保存时限，尤其是CIP和SIP程序没联动时，建议单独做（除非CIP和SIP程序，实际工况确实连在一起，程序也设置了联动，则可以顺带做一下，避免重复工作），清洁验证的核心目的不是做SIP保存时限，因为清洁验证的核心目的是考虑残留，SIP目的是灭菌效果，CIP目的是清洁效果，只是CIP和SIP放一起时，会有衔接的考虑，与实际工况（程序）或业务的选择。

稍微啰嗦延伸一下，我自己之前的经历，配液线，需要来个产品的灭菌，这得开发程序吧，另外APS的灭菌，灭的是培养基，你还得开发程序，再然后APS后的CIP和SIP，跟正常生产过程中使用后的CIP和SIP，又不一样（一个培养基，一个真实产品），然后如果是把CIP和SIP再分开，这就完全变成DIY，如果SOP没有写的很详细，说的很清楚，操作层面很有可能错误的理解和误选择程序了。