细胞治疗产品，一个车间内有多条相同的生产线（一个房间一条生产线，有多个这样的房间），那么同一个品种首次工艺验证每条线都做三批工艺验证吗？ 首次验证是否可以使用分组法？
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问题1.细胞治疗产品，有多个相同的车间，且一个车间内有多条相同的生产线（一个房间一条生产线，有多个这样的房间），那么同一个品种首次工艺验证每条线都做三批工艺验证吗？ 首次验证是否可以使用分组法减少每条线的验证数量？

 问题2.有多个车间生产同一品种，每个车间5条生产线，gmp符合函上会写到  XXXX地址车间一 ：1.2.3.4.5生产线吗 、车间二:12345生产线吗？ 车间三:12345生产线吗？

2026-05-27 10:11 六天     
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2个回答

问题1：



问题2：

这个一般是写到车间吧。

2026-05-27 14:28 圣人有点冷     
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问题1：需要每个产线都覆盖。

（1）CFDI《工艺验证检查指南 》：“4.1.3 首次工艺验证应当涵盖产品涉及的所有生产线，以证明生产工艺在每条生产线上的可行性和稳健性。”

（2）CFDI《细胞治疗产品生产检查指南》： ”5.3 无菌工艺模拟：（4）关注每条生产线首次无菌工艺模拟试验是否开展了连续 3 批合格的无菌工艺模拟。之后至少每班次半年进行 1 次，每次至少一批。同一生产区域有多条相同生产线的，成功通过首次试验后，经评估可选用极值法或矩阵法，或两者联用的方法开展。"

问题2：GMP符合函的检查地址到车间，但检查范围会具体到生产线。

2026-05-27 12:36 乔伊凡     
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