药品生产质量管理过程中用于报告或自动控制的集成系统（包括数据输入、电子处理和信息输出）都应纳入计算机化系统管理，管理的程度基于风险评估确定。

要根据设备仪器的用途、位置、影响性等因素进行风险评估，评估为关键的设备仪器必须纳入计算机化系统管理。通常企业都是进行分级管理，哪些是关键、哪些非关键，如何管理，都是基于评估得出的结论。

可以先开展SIA评估，再结合GAMP5进行综合评估，分级管理。

这怎么有具体规定？是基于风险评估来决定是否纳入。

一般一些参考文件：USP <1058>/