关于国内项目BD授权后,委托生产的问题
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各位老师,关于委托生产,

生物药,新药,IND阶段,BD授权后委托生产管理问题。

我们公司和国内的一家CDMO进行的合作,委托CDMO进行了IND产品生产。
现在我们把这个项目卖给了外国一家公司,现在C公司给我们钱,我们公司名义和国内的这家CDMO 签的合同,然后帮外国公司生产临床药品。 现在问题是质量协议该如何签?

现在这家国内的CDMO公司,拒绝和外国的公司签署质量协议,理由是合同是和我们公司签的,他们也不愿意签署一个三方的质量协议。 CDMO只愿意和我们公司签署QAA。

就卖掉的这个项目来说,我们公司既不是MAA也不是生产商,我们公司和CDMO签署QAA不太合适吧?

那现在外公司相当于委托我们公司帮他们管理国内的CDMO,那么这个质量协议该如何签署? 因为最终责任肯定是申请人的,部分责任是CDMO的,这种情况下我们公司直接和CDMO签署质量,协议?并做一个简单的说明?备注:只是代管?

各位老师,这个说明该如何做? 关于国内代理人这一块是如何管理的。

2026-06-03 16:06 匿名     
1个回答

在当前合同存续期内,由你们公司和CDMO签质量协议,并负责在后续的项目文件上签字,国外公司参与审核,国外公司给你们的人员出人头费。
后续合同可以由国外公司和CDMO签 (还不愿意签可以考虑项目转走了,CDMO没那么傻),质量协议约定两方或三方责任,如果国外还需要你们参与,继续出人头费。
另外,问题描述让人感觉是合同签了质量协议还没签,应该是已经有一份你们和CDMO的质量协议了,你们想变更质量协议。正常情况都是先签质量协议,再签商务合同,质量协议约定的责任义务的深入程度会影响商务合同的内容和价格。
2026-06-04 08:28 乔伊凡