关于委托生产，但是CDMO拒绝MAH审批物料质量标准的问题（临床阶段）
QA

各位老师，   新药，临床阶段，药品生产，物料（原材料，辅料，耗材）的检验规程，质量标准，我们只审核，不签批是否可以？    因为CDMO总说这些物料方法，标准都是他们平台的，也拒绝我们签批。

2026-06-03 16:10 匿名     
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不需要甲方签批，在质量协议约定符合的监管要求，CDMO对技术标准进行把控，甲方审核符合约定的要求即可。

这种平台物料，CDMO面临的甲方不只一家，每次变动都来一轮签批，时间长了谁都受不了。

2026-06-03 22:57 乔伊凡     
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