质量研究和质量标准的区别，怎样确定一个检项是放到质量研究里面还是质量标准里面？
QA处方与工艺
如题，研发过程中有一个检项还不稳定，但是该检项和产品的作用机制有关，是生物活性有关的检项，可否放到质量研究项中，工艺稳定后再放入质量标准？
2026-06-08 10:44 匿名     
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4个回答

可以（且推荐）先放到质量研究中，工艺稳定后再考虑纳入质量标准。 

NMPA指导原则强调：质量标准有阶段性。临床研究阶段标准侧重安全；生产阶段根据中试/工业化数据调整项目/限度；试行标准转正时进一步完善。生物制品/活性相关项目特别注重与临床前/临床研究的关联。


也可以参考一下ICH Q6b

2026-06-09 14:28 Dimple     
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可以，完全没问题

2026-06-09 15:53 红秀     
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这样做有一定合理性。在工艺未稳定，检项未纳入质量标准期间，需明确产品放行策略。虽该检项结果不稳定，但为保证放行产品质量，可设定临时标准或采用其他替代方法进行评估，确保放行产品的安全性和有效性不受影响。

2026-06-08 16:05 Jyolo     
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这个检项可以先作为【研究不订入】，后续再进行合理升版增订入质量标准中，这种方式是可行的

2026-06-08 17:00 橙子酸o     
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