关于效期确定，肯定是以长期稳定性数据为准，加速的稳定性其实是为了快速佐证长期的效期的，但是能够佐证的前提是降解符合一级降解公式。如果不符合，那么加速的数据对于效期的意义就不大了。

报IND的话，长期稳定性能支持临床试验期间的稳定性即可，批件上大概率会留意见，让持续关注，，临床试验期间是风险自担，后面还是建议优化处方，不然真正上市的话一年效期有点短

IND申请资料里需要补充明确：1）明确加速试验的合理性，并补充影响因素试验数据；2）考虑涉及短期温度偏离对产品质量造成的影响。

加速1个月有明显降解，说明加速条件不合适，另外长期条件1年有下降，也需要评估样品在多久时间内稳定，得综合判断稳定性数据是否能支持临床期间的稳定性，如果能覆盖临床期间稳定性，加速有明显降解也明确了需要冷藏或更低温度保存。申报IND还好，主要会要求关注临床样品的贮藏条件及后续处方优化。

有影响 ，直接这样报肯定不行，参考中间条件的概念，在现有25度数据基础上，再做一个降低温度的试验，如15度，应该是比较合适的。

加速稳定性差，就要重新筛选考察条件了。比如降低温度

你需要重新降低温度重新考察

IND申请中的稳定性数据主要用于支持开展早期临床试验，因此加速稳定性明显下降，长期稳定性数据有变化、但在一定的范围内通常都是可以被接受的。

如果长期稳定性的变化比较明显，就要考虑对早期临床试验结果的影响，比如是否会影响数据分析和剂量确定。

不过，这种数据IND报上去即便通过，大概率监管机构也会建议后期优化处方或更改制剂形式（如水针改冻干）。