联合已上市药物申报IND，是否需要和上市产品MAH联合申报？
临床研究注册申报

各位老师好，我司拟开发一款创新药，拟与已上市的PD1联用进行临床开发，我没有做过这种联合用药的IND申请，请教一下，是否需要与PD1的MAH一起联合申报呢？即我司与PD1厂家共同作为申请人

有没有法规明确这一路径？

2026-07-07 15:35 匿名     
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好像没有明确的NMPA/CDE法规规定联合用药IND申请必须由两家公司共同作为申请人

从实际案例来看，可以由创新药企业作为单一申请人提交联合用药IND申请

如需交叉引用已上市PD1药品的相关资料，建议咨询CDE并考虑获得授权文件

具体案例是：

贝达药业申报"注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药"的临床试验申请并获得批准。（2023年，依据公开资料）

2026-07-07 19:05 牧魂     
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创新药+已上市药品：不需要与已上市药品的MAH联合申报临床。

创新药1+创新药2：需要两个申办方联合申请临床，且通常需要有单药数据后方能申请。

2026-07-07 22:51 匿名     
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