公司最近在折腾欧盟QP认证事宜，结合之前商业化生产经验，与研发质量体系的搭建，再加上我重新部分资料，详细规定如下（先从上位法EC指令开始，再到第四卷的相关附录13，附录16），见“具体问题”。
前提条件：目前产品在临床阶段（新适应症），生产地址在国内，申办方也在国内，暂时还没有到上市，需要去欧盟找代理的时候），临床阶段的QP和商业化的QP，无太大区别，都要进行QP认证QP放行，只是临床阶段多了一个申办者放行，另外放行之前参考“产品质量标准文件”（大白话就是：产品档案文件，类似于国内的附录13，临床药品质量档案文件）。
具体问题：第三国进口，就指中国，且还没到欧盟上市，需要在欧盟设立仓库和实验室（或者租赁外包，委托的）？
个人理解：是需要，但是几家不同的CDMO，以及找的不同咨询公司（做QP认证）看法不一样，有的认为需要，有的认为不需要，理解需要因为如下原话（1：附录16：识林截图的附录16原话，并核对了英文描述关于从欧盟以外第三方生产，考虑存储和运输，以及必要的定性、定量检验、2：附录13 原话关于临床药品在第三国生产放行，欧盟有部分互认，但中国不属于互认协议中的国家，故此在中国不存在豁免:，大家很多都是抓住这两个截图去歧义理解），但是下面第三张是上位法，即3：“Article 51 of Directive 2001/83/EC,”的article 51，免于系列检验的前提是“成员国完成了上述管控”，但“中国”不属于成员国，不像欧美等部分国家之间签订了MRA互认协议。故此不存在“豁免事宜”。
总结：即在上位法article 51的指导下，结合附录13临床试验用药的生产和附录16药品质量受权人签发证书和放行批产品，这三个综合评判，是需要，大家的看法呢？现在还在不断地咨询新的咨询公司。
Directive 2001/83/EC (Article 51)，其约束的主体是商业化上市药品 。
但是，目前你们的产品处于临床阶段。
临床试验用药 (IMP) 在欧盟不适用 Directive 2001/83/EC，它的最高上位法是 《临床试验法规》 Regulation (EU) No 536/2014 (CTR)，以及专门针对IMP的 Delegated Regulation (EU) 2017/1569。
1. 欧盟境内是否需要仓库？
必须需要（必须有物理存放地和进口实体）。
要在欧盟开展临床并进口药物，必须有一个位于欧盟境内的实体持有 MIA(IMP)（临床试验用药生产/进口许可证）。 产品从中国发往欧盟后，物理上必须先清关进入一个符合欧盟GMP/GDP要求的仓库。此时产品处于法定隔离待行状态（Quarantine）。负责放行的欧盟QP必须绑定在这个MIA(IMP)持证实体下。因此，你们必须在欧盟当地租赁一个有资质的仓储中心或委托有MIA(IMP)的代理公司来接收和存放货物，完成法定意义上的申办者放行和QP放行。
2. 欧盟境内是否需要实验室（复检）？
法规层面“不需要强制复检”，但实操层面取决于QP的个人风险偏好。
法规的真实要求： 根据 Regulation (EU) No 536/2014 第63条和 Delegated Regulation 2017/1569，对于从第三国（中国）进口的 IMP，法律并没有像商业化产品那样，强制要求在欧盟境内重新进行全项定量和定性检验。 法规要求的是：QP必须确保该批次产品的生产和检验符合“至少等同于欧盟GMP的标准”，并符合临床试验许可（CTA）和产品标准文件（PSF）。 这意味着，只要欧盟的QP能够通过对中国生产商的现场审计（确认其质量体系等同于欧盟GMP），并审核中国的生产记录和COA，QP在法理上完全可以直接采信中国实验室的检验结果进行放行，不需要在欧盟额外设实验室重检。
①实验室的这个，确实，“(EU) 2017/1569人用临床试验用药品生产质量管理规范（GMP）的原则、指南以及检查相关安排”，后来查了，确实有原话，不强制要求复检。
②仓库的那个事，有道理，不管法规有没有说，总不能随便找个仓库放，后来也查了另外一份文件“依据药物临床试验质量管理规范（GCP）与药品生产质量管理规范（GMP），申办方在人用临床试验用药品储运与运输环节的责任指南Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice”明确规定临床期间，GCP和GMP之间的衔接，
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