各位老师，
ADC产品，新药，linker-payload(类似于化药中原料药，但到上市的时候是不需要生产许可证的，也无需单独的批准证书，但要符合GMP的要求），以下就用API类比吧：


自己API，新结构，自己公司的知识产权，但是委托CDMO生产的，CDMO生产出来后，我们自己使用一部分，其中一部分卖给别的公司，比如海外的，，某公司。

我们自己及海外的公司其实目前阶段都是使用它进行IND阶段，临床阶段的生产。 那么现在

方案1、海外的公司要求要和CDMO直接签署质量协议，这合理吗？ （但我们不太同意。。。）

方案2、我们和海外使用企业签署质量协议。 其实我们和CDMO也签有合同的，也签署了质量协议。

方案3、我们拒绝和海外企业签署质量协议，因为现在还在IND阶段，还早呢，法规也没有说这个阶段就签署质量协议，（其实主要嫌麻烦）。